Узнайте предварительную стоимость сертификации за 2 минуты
Ответить на 4 вопроса и узнать цену Узнать цену
Работаем по всей России
Часы работы: Пн-Пт, 09:00-18:00
info@st-sertifikaciya.ru
Он-лайн заявка
8 800 600-77-49
Обратный звонок

Сертификация медицинской продукции в Южно-Сахалинске

  • Собственная лаборатория для проведения испытаний
  • Штат экспертов с опытом более 10 лет!
Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

В России оценка качества медицинской продукции считается обязательной – без этого предприниматели не могут производить, импортировать, а также реализовывать такую продукцию. Проверка осуществляется в форме декларирования в системе госстандартов. Документом, который подтверждает качество и безопасность изделий, является декларация соответствия.

Максимальный срок действия такого документа составляет 3 года, если он оформляется на серийный выпуск или поставки. Если же документ действует только на одну партию, он не ограничивается по периоду использования.

Регистрация в Росздравнадзоре

Одним из важных этапов жизненного цикла медицинской продукции считается ее регистрация в Росздравнадзоре. По результатам такого мероприятия выдается регистрационное удостоверение – такой документ требуется, чтобы получить возможность использовать продукцию в медицинских учреждениях, в частной врачебной практике.

Оценка качества в системе ГОСТ Р

Обязательное подтверждение соответствия в системе ГОСТ Р в форме декларации соответствия требуется для таких изделий: 

  • мебель;

  • перевязочные средства (бинты, марля, вата, салфетки, изделия ватно-марлевые и прочее);

  • изделия фиксирующие и компрессионные эластичные;

  • лекарственные средства, которые прошли государственную регистрацию;

  • медикаменты и продукция медицинского назначения;

  • витамины, различные препараты для людей и животных;

  • изделия протезно-ортопедические;

  • продукции из клея и латекса (перчатки хирургические, перчатки диагностические, медицинский клей и другие товары);

  • изделий из резины (трубки, клеенки и прочее);

  • товаров из бумаги медицинского назначения;

  • вакцина, сыворотки и другие субстанции, используемые для животных;

  • шприцы, наборы медицинских инструментов и другие изделия;

  • медицинское оборудование;

  • медицинская тара и упаковка из стекла и прочих материалов.

Такие изделия декларируются в системе государственных стандартов, так как указаны в перечнях Постановления Правительства РФ №982 от 1 декабря 2009 года.

Декларация по ГОСТу подтверждает, что изделия прошли предусмотренные в их отношении проверки: анализ документации, лабораторные испытания, в некоторых случаях — также и производственный контроль.

Добровольный сертификат

Помимо обязательного декларирования, каждый предприниматель имеет право провести добровольную сертификацию в системе госстандартов. Подобная процедура способна имеет множество преимуществ:

  1. Выход на новые рынки, увеличение аудитории сбыта.

  2. Повышение интереса со стороны потенциальных контрагентов, заключение выгодных контрактов.

  3. Усиление позиций на рынке.

  4. Эффективное участие в выставках.

  5. Быстрое прохождение проверок со стороны государственных структур.

  6. Возможность выполнять госзаказы, участвовать в тендерах и проч.

Заметим, что добровольный сертификат не заменяет обязательных деклараций, а лишь выступает дополнением, инструментом для продвижения бизнеса.

Другие услуги

Сертификация медицинской продукции Южно-Сахалинске Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
от 15 000 руб
Разработка ТУ и другой нормативно-технической документации
Технические условия
Стандарт организации СТО
Руководство по эксплуатации
Паспорт изделия
Испытание стеллажей
Обоснование безопасности
Паспорт MSDS
Сертификация медицинской продукции Южно-Сахалинске Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка и сертификация системы ХАССП
от 15 000 руб
Разработка и сертификация системы ХАССП
Разработка ХАССП
Внедрение ХАССП
Сертификация ГОСТ Р 51705.1-2001
Сертификация ИСО 22000
Производственный контроль
Сертификация медицинской продукции Южно-Сахалинске Добровольная сертификация
Добровольная сертификация
от 15 000 руб
Добровольная сертификация
Добровольный сертификат ГОСТ Р
Сертификат на услуги
Экологический сертификат
Органический сертификат

Наши специалисты

Анатолий Маринин

Занимаюсь сертификацией 4 года. Специализируюсь на различных направлениях.

Линара Адигамова

Более 15 лет сертифицирую продукцию для крупных Российских предприятий

Максим Вагин

Специализируюсь на промышленной и пищевой сертификации

Алина Савельева

Я занимаюсь подготовкой документации и сопровождением сделок

Выполненные работы

Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
Сертификация медицинской продукции Южно-Сахалинске Международный производитель оборудования для пожаротушения IFEX
О проекте

Производитель оборудования для пожаротушения IFEX открыл представительство в России. Заключив договор на сертификацию продукции, организовали выезд экспертов на производство в Германию для выполнения АКТа анализа производства, часть оборудования провели испытания на месте в испытательной лаборатории на производстве, часть продукции доставили в Россию и совместно с МЧС РОССИИ провели полигонные испытания на соответствия требованиям заявленным производителем.

По требованию заказчика был оформлен сертификат соответствия пожарной безопасности сроком на 5 лет с внесением в госреестр (Росаккредитация) и протоколами испытаний, а также переведена и разработана нормативное документация в соответствии с ГОСТ 53291.

Выдали полный комплект документации, а производитель успешно реализовал Госконтракт на поставку оборудования.Срок реализации проекта составил 45 дней.

Что сертифицировали
Сертификация медицинской продукции Южно-Сахалинске

Оборудования для пожаротушения IFEX.

Кто вёл проект
Сертификация медицинской продукции Южно-Сахалинске Николаев Никита - Генеральный директор

Николаев Никита

Руководитель отдела продаж

Рассчитать стоимость оформления документации

Специалист свяжется с Вами в ближайшее время

Получить консультацию специалиста

Оставляя заявку, вы соглашаетесь с пользовательским соглашением

Наши офисы расположены по всей России

Москва
8 800 600-38-02
Новосибирск
8 800 600-38-02
Ростов на Дону
8 800 600-38-02
Екатеринбург
8 800 600-38-02
Скачайте бесплатно инструкцию

«Как правильно выбрать подрядчика для оформления сертификата»


Куда вам прислать материалы?

Введите свой номер телефона для получения консультации
Ваш телефон *
Получить инструкцию
Помощь в оформлении сертификатов на товары и услуги для бизнеса
Подберите сертификат за 2 минуты, узнайте его цену и срок изготовления
Осталось ответить на , чтобы узнать цену
Вопрос из
1
Знаете ли Вы, какой тип разрешительной документации Вам необходим?
2
Чем занимается ваша компания?
3
На какой срок вы хотите оформить сертификат?
4
Как срочно вам нужна документация?
Татьяна Меликсетова
Менеджер

Мы с радостью ответим на ваши вопросы и поможем с выбором. Оставьте заявку на консультацию, я перезвоню в ближайшее время!

На консультации, вы получите ответы на вопросы:

  • Какая сертификация необходима для вашей продукции или услуги
  • Какие документы нужно собрать
  • Сколько это займёт времени и какая будет стоимость

Менеджер уже получил результаты теста, готов ответить на все вопросы и озвучить стоимость сертификата


Как Вам удобнее получить результат?

Введите свой номер телефона для получения консультации
Ваш телефон *
Получить консультацию
и расчет стоимости